X
Aby zapewnić najwyższy komfort użytkowania wykorzystujemy informacje przechowywane w przeglądarce internetowej. Sprawdź Politykę Prywatności.
Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie plików cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Wartość:
Twój koszyk: Produktów (0)

Książka Tygodnia

Hausner Wojciech, Wierzbicki Marek - Sto lat harcerstwa
-18%
+ do schowka
46.00 zł
37.77 zł
Dodaj do koszyka
Rabat: 8.23 zł
Cena katalogowa: 46.00 zł
Dostępność: 24h
KSIĄŻKA
Hausner Wojciech, Wierzbicki Marek
Wydawca: IPN
Rok wydania: 2015
Miejsce wydania: 189
Stron: 344
 
Dołącz do nas na Facebboku
Nasz newsletter


Szczególnie polecamy




Królowa

Królowa
Elżbieta Cherezińska
Poznań 2016


Król

Król
Kraków 2016


Resortowe dzieci. Politycy

Resortowe dzieci. Politycy
Dorota Kania, Jerzy Targalski, Maciej Marosz
 
Warszawa 2016


Wołyń. Bez komentarza

Wołyń. Bez komentarza
praca zbiorowa
Warszawa 2016


Dasz radę

Dasz radę. Ostatnia rozmowa
Jan Kaczkowski,
Joanna Podsadecka
 
Kraków 2016


Wajda. Kronika wypadków filmowych

Wajda. Kronika wypadków filmowych
Bartosz Michalak
Warszawa 2016


Harda

Harda
Elżbieta Cherezińska
Poznań 2016

Wylecz się sam

Wylecz się sam
Megadawki witamin
Andrew W.PH.D. Saul
Warszawa 2016

Pokaz

38.35 zł

Rabat: 13.65 zł
Cena katalogowa: 52.00 zł
Produkt niedostępny

Poleć znajomym

KSIĄŻKA

Rynek leków a własność intelektualna

Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA
Rok wydania: 2006
Miejsce wydania: Kraków
Stron: 321
Format: A5
Oprawa: twarda
ISBN: 8374442689

Opis:

W książce omówiono prawną problematykę ochrony własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Polsce, w USA i w Unii Europejskiej (tzw. procedura centralna i procedura wzajemnego uznania pozwoleń). Autorka najpierw przedstawia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a następnie zagadnienia związane z odpowiedzialnością z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej w tych postępowaniach, zakres tej odpowiedzialności oraz tryb dochodzenia roszczeń. Książkę zamykają rozważania na temat kierunków pożądanych zmian przepisów obowiązujących aktualnie w Unii Europejskiej i w Polsce oraz krytyczna analiza dokonanej w tym zakresie w UE nowelizacji dyrektyw wspólnotowych 2001/82/EC i 2001/83/EC. Niniejsza publikacja jest efektem badań naukowych i dziesięcioletniego doświadczenia zdobytego w pracy w przemyśle farmaceutycznym.

Spis treści: 
Wykaz skrótów

Rozdział I
Uwagi wprowadzające

1. Funkcjonowanie "rynku leków" - sytuacja faktyczna
2. Aspekty prawne funkcjonowania "rynku leków"

Rozdział II
Problemy prawne procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych

1. Pojęcia podstawowe
1.1. Pojęcie "produkt leczniczy" i inne pojęcia pokrewne
    1.1.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
    1.1.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
1.2. Procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych
    1.2.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
    1.2.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
    1.2.3. Podsumowanie
2. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie wszczęcia postępowania
2.1. Organ właściwy do rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
2.2. Wniosek i jego elementy
    2.2.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
2.2.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
    2.2.3. Podsumowanie
2.3. Jawność działań organu na etapie poprzedzającym wszczęcie postępowania a problem poufności wniosku
2.4. Rozstrzygnięcie w sprawie wszczęcia postępowania
    2.4.1. Rozstrzygnięcie o odrzuceniu wniosku
    2.4.2. Rozstrzygnięcie o odmowie wszczęcia postępowania
    2.4.3. Wszczęcie postępowania
3. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie rozpoznawania wniosku
3.1. Aspekt podmiotowy - uczestnicy postępowania oraz ich status prawny
    3.1.1. Wnioskodawca
    3.1.2. Organ prowadzący postępowanie
    3.1.3. Inni uczestnicy konieczni
    3.1.4. Inni uczestnicy możliwi (uczestniczący z inicjatywy wnioskodawcy lub z inicjatywy organu)
3.2. Znaczenie zasad ogólnych postępowania
    3.2.1. Uwagi ogólne
    3.2.2. Zasada pisemności
    3.2.3. Zasada prawdy obiektywnej
    3.2.4. Zasada czynnego udziału strony w postępowaniu
    3.2.5. Zasada poufności a zasada jawności
    3.2.6. Zasada szybkości
    3.2.7. Zasada instancyjności
4. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy po zakończeniu postępowania
4.1. Rozstrzygnięcie kończące postępowanie oraz jego ogłoszenie - publikacja
    4.1.1. Rozstrzygnięcie o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
    4.1.2. Rozstrzygnięcie o odmowie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu
    4.1.3. Rozstrzygnięcie o cofnięciu albo o unieważnieniu rozstrzygnięcia o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
4.2. Kontrola sądowa rozstrzygnięć w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
    4.2.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
    4.2.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
4.3. Problem granic jawności oraz poufność dokumentacji produktu leczniczego
    4.3.1. Założenia ogólne
    4.3.2. Osoby uprawnione do wglądu do dokumentacji
    4.3.3. Okoliczności uprawniające do ujawnienia całości lub części dokumentacji produktu leczniczego
5. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy w postępowaniu dotyczącym tzw. wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
5.1. Uwagi ogólne
5.2. Zakres dokumentacji przekazywanej pomiędzy organami państw członkowskich
5.3. Uprawnienia wnioskodawcy w toku postępowania o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
5.4. Podstawy odmowy uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
6. Podsumowanie

Rozdział III
Odpowiedzialność z tytułu naruszenia prawa własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych

1. Odpowiedzialność organu prowadzącego postępowanie
2. Odpowiedzialność pracowników organu prowadzącego postępowanie oraz odpowiedzialność osób trzecich współpracujących z tym organem
3. Odpowiedzialność wnioskodawcy z tytułu naruszenia praw osoby trzeciej
3.1. Zakres odpowiedzialności z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
3.2. Zakres odpowiedzialności z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
4. Tryb dochodzenia roszczeń
4.1. Dochodzenie roszczeń w trybie pozasądowym (administracyjnym)
4.2. Dochodzenie roszczeń w trybie sądowym
5. Podsumowanie


Rozdział IV
Procedura dopuszczania do obrotu produktów leczniczych de lege ferenda
1. Gwarancje ochrony praw własności intelektualnej po nowelizacji prawa farmaceutycznego Wspólnoty Europejskiej
1.1. Wprowadzenie regulaqi typu "klauzula Roche-Bolar"
1.2. Ujednolicenie regulacji w zakresie wyłączności danych
1.3. Inne uregulowania
2. Propozycja rozwiązań prawnych w zakresie wzmocnienia gwarancji ochrony praw własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w prawie Wspólnoty Europejskiej
2.1. Stworzenie jednolitych zasad korzystania z zewnętrznych ekspertów do oceny dokumentacji
2.2. Wprowadzenie obowiązku zapewnienia ochrony praw własności intelektualnej przez organy dopuszczające produkty lecznicze do obrotu
2.3. Ułatwienie dochodzenia roszczeń z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej
2.4. Wprowadzenie jednolitych regulaqi prawnych w zakresie wyłączności danych oraz korzystania z wynalazku dla celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

Rozdział V
Wnioski końcowe


Wykaz powołanych aktów prawnych
Prawo międzynarodowe
Prawo Unii Europejskiej
    Traktaty
    Rozporządzenia
    Dyrektywy
    Inne
Prawo polskie
    Konstytucja
    Ustawy
    Rozporządzenia
    Zarządzenia
    Prawo Stanów Zjednoczonych Ameryki
    Inne

Wykaz powołanego orzecznictwa
Orzeczenia ETS
Orzeczenia sądów polskich
    Trybunał Konstytucyjny
    Sąd Najwyższy
    Naczelny Sąd Administracyjny
    Inne
Orzeczenia sądów w Stanach Zjednoczonych Ameryki
    Sąd Najwyższy
    Inne
Orzeczenia innych sądów

Wykaz wykorzystanych publikacji
Wykaz stron intemetowych

Klienci, którzy kupili Rynek leków a własność intelektualn… wybrali również:

Broniewicz Witold, Kunicki Ireneusz, Marciniak Andrzej - Postępowanie cywilne w zarysie
-26%
+ do schowka
KSIĄŻKA
Broniewicz Witold, Kunicki Ireneusz, Marciniak Andrzej
Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA
Rok wydania: 2016
Stron: 652
79.00 zł
58.26 zł
Dodaj do koszyka
Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Prawo o aktach stanu cywilnego
-26%
+ do schowka
KSIĄŻKA
Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA
Rok wydania: 2015
Stron: 186
12.90 zł
9.51 zł
Dodaj do koszyka
Radwański Zbigniew, Olejniczak Adam - Prawo cywilne część ogólna
-26%
+ do schowka
KSIĄŻKA
Radwański Zbigniew, Olejniczak Adam
Wydawca: C.H. BECK
Rok wydania: 2015
Stron: 388
59.00 zł
43.42 zł
Dodaj do koszyka
Kodeks cywilny. Zbiór przepisów. Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Księgi wieczyste i hipoteka. Kodeks postępowania cywilnego. Koszty sądowe w sprawach cywilnych. Prawo prywatne międzynarodowe
-18%
+ do schowka
KSIĄŻKA
Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA
Rok wydania: 2015
Stron: 1108
63.00 zł
51.66 zł
Dodaj do koszyka
 
1
|
2
|
3
 

Recenzje i oceny

Brak recenzji!

Dodaj swoją recenzję i ocenę

Twoja ocena:

Twój podpis:
Dodaj recenzję


Znajdujesz się w dziale Książki
Aktualnie oglądasz produkt Rynek leków a własność intelektualna - Krekora M.
W każdej chwili moźesz przejść do innych produktów z kategorii Prawo » Prawo cywilne
Zawsze możesz przejrzeć dział Nowości lub zobaczyć, co wkrótce ukaże się w naszej księgarni internetowej, czyli przejść do działu Zapowiedzi
tel/fax +81 537 65 10