Twój koszyk 

Koszyk jest pusty
 
Książka Tygodnia
Gwiazdowski Robert - A nie mówiłem? Dlaczego nastąpił kryzys i jak najszybciej z niego wyjść?
 
A nie mówiłem? Dlaczego nastąpił kryzys i jak najszybciej z niego wyjść?

„Ludzie postępują rozsądnie dopiero wówczas, gdy inne możliwości zawiodą” – powiada jedno ze słynnych Praw Murphy’ego. Niestety w miarę jak różne możliwości

...   więcej >>
 
Lista Bestsellerów
Polecamy

Prawo administracyjne

Będkowski Jacek Grzegorz, Klimkowska Beata Anna, red. Suławko-Karetko Agnieszka - Rejestracja produktów leczniczych

Rejestracja produktów leczniczych


Będkowski Jacek Grzegorz , Klimkowska Beata Anna , red. Suławko-Karetko Agnieszka 


Cena katalogowa 59.00 zł
Nasza cena: 46.61 zł
Oszczędzasz: 12.39 zł
 
Wydawca: C.H. BECK
 Dodaj do koszyka szt.
 Dodaj do schowka

 
Miejsce wydania: Warszawa
Rok wydania: 2010
Numer Wydania: 1
Stron: 165
Format: B5. Miękka oprawa
ISBN: 9788325516758
Opis
Rejestracja produktów leczniczych


Niniejsza publikacja przedstawia analizę instytucji rejestracji produktów leczniczych. Autorka prezentuje poszczególne etapy w tworzeniu jednolitego rynku z wolnym przepływem produktów leczniczych, omawia źródła prawa w kontekście procedur rejestracji produktu leczniczego, a także porusza tematykę badań klinicznych i wyników oraz poszczególnych procedur rejestracji.


Spis treści:

Wstęp
Wykaz skrótów
Literatura
Spis tabel
Spis wykresów

Słowniczek

Rys historyczny rejestracji produktu leczniczego
1. Wstęp
2. Ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne
2.1. Pierwsza nowelizacja – „nowela Corhydronowa”
2.2. Druga nowelizacja – „mała nowela”
2.3. Trzecia nowelizacja – „duża nowela”
2.4. Projekt czwartej nowelizacji

Systematyka źródeł procedur rejestracji produktu leczniczego
1. Wstęp
2. Prawo krajowe
2.1. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
2.2. Ratyfikowane umowy międzynarodowe
2.3. Ustawy
2.4. Rozporządzenia krajowe
3. Prawo wspólnotowe
3.1. Rozporządzenia
3.2. Dyrektywa
3.3. Decyzje
3.4. Wytyczne (Guidelines)
3.5. Zalecenia i opinie
3.6. Farmakopea (Pharmacopoeia)
3.7. Doradztwo naukowe (Scientific advice; SWAP)

Badania kliniczne
1. Badania kliniczne z udziałem dorosłych
2. Badania kliniczne z udziałem dzieci

Procedury
1. Procedura Centralna (CP)
1.1. Przebieg Procedury Centralnej
2. Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)
2.1. Przebieg Procedury Wzajemnego Uznawania
3. Procedura Zdecentralizowana (DCP)
3.1. Przebieg Procedury Zdecentralizowanej
3.2. Procedura wyjaśniająca
4. Procedura Narodowa (NP)
4.1. Przebieg Procedury Narodowej
4.2. Postępowanie Narodowe wszczynane z urzędu
5. Zmiana danych objętych pozwoleniem

Rejestracja szczepionek
1. Wprowadzenie
2. Zarys historyczny
3. Proces rejestracji
3.1. Podstawa prawna
3.2. Procedura
3.3. A/H1N1 pandemiczne szczepionki zarejestrowane w 2009 r.

Badania i wyniki
1. Proces przygotowania ankiety
2. Metodologia i analiza

Wnioski
Zakończenie
Indeks rzeczowy


pokaż inne książki tego autora
pokaż inne książki tego wydawnictwa

Recenzja




 
Strona główna |  O nas |  Kontakt |  Regulamin |  Katalog | Lista Wydawnictw

IURIS PRUDENTIA Księgarnia Prawnicza
Pl. M.C. Skłodowskiej 5, 20-031 Lublin
e-mail: naukowa@naukowa.pl, tel/fax +81 537-54-75